每個實(shí)驗(yàn)室都在其滅菌過程中努力保持一致性和可重復(fù)性。但這不容易。為了確保高壓滅菌器的有效運(yùn)行，驗(yàn)證滅菌過程并驗(yàn)證設(shè)備是否安全正常工作**關(guān)重要。這稱為操作資格（OQ），它是您可以在蒸汽滅菌器上運(yùn)行的**重要的驗(yàn)證測試之一。
在上一篇文章中，我們回顧了典型驗(yàn)證過程的**階段：安裝驗(yàn)證。在本博客中，我們將解釋為什么操作資格是驗(yàn)證您的高壓滅菌器的另一個關(guān)鍵步驟。
簡單地說，OQ過程驗(yàn)證了壓力蒸汽滅菌器滿足實(shí)驗(yàn)室期望的和預(yù)期的性能標(biāo)準(zhǔn)。OQ測試檢查高壓滅菌器正確和重復(fù)運(yùn)行滅菌過程的能力，同時還適當(dāng)?shù)仨憫?yīng)錯誤條件。OQ測試通常包括以下測試：
操作資格（OQ） - 根據(jù)其操作程序使用時，獲取和記錄已安裝設(shè)備在預(yù)定限度內(nèi)運(yùn)行的證據(jù)的過程 [ISO / TS 11139：2006]
一般來說，消毒器的操作要求在用戶需求規(guī)格（URS）中詳細(xì)說明。URS定義了設(shè)備性能必須滿足的所需性能，參數(shù)限制，精度，預(yù)測，輔助功能和標(biāo)準(zhǔn)。它是OQ的基礎(chǔ)，可以由客戶編寫或可以是用戶接受的制造商規(guī)范。
高壓滅菌器具有特定的關(guān)鍵工藝參數(shù)：
成功的循環(huán)執(zhí)行要求這些參數(shù)以預(yù)定的精度重復(fù)實(shí)現(xiàn)。如果機(jī)器必須符合特定標(biāo)準(zhǔn)（ISO 17665，PDA技術(shù)報(bào)告1，PDA技術(shù)報(bào)告48，EN 285），則將在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定過程參數(shù)的精度和精度。
OQ驗(yàn)證通常包括設(shè)施運(yùn)行的所有循環(huán)類型（例如，重力，液體，預(yù)真空等）的空室和負(fù)載室溫度映射。如果壓力蒸汽滅菌器具有運(yùn)行循環(huán)的能力，但是目前沒有使用，則該設(shè)施不必測試，因?yàn)樵撗h(huán)的驗(yàn)證總是可以在稍后的日期運(yùn)行。
執(zhí)行空室溫度測繪以驗(yàn)證和記錄在整個空壓力蒸汽滅菌器中遞送的溫度范圍在所需規(guī)格內(nèi)。有趣的是，對空室進(jìn)行溫度測繪比測試完全負(fù)載室更容易產(chǎn)生挑戰(zhàn)，因?yàn)樨?fù)載的熱質(zhì)量有助于提供溫度均勻性并限制過沖。
空腔測試用溫度數(shù)據(jù)記錄探頭完成。溫度應(yīng)在室內(nèi)**少五個位置（加上鄰近控制溫度傳感器的室中高達(dá)800升的室內(nèi)）測量。更多的傳感器提供了更詳細(xì)的溫度分布分析。
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的例子有：
只有當(dāng)壓力是受控參數(shù)時，才應(yīng)執(zhí)行壓力數(shù)據(jù)記錄。
OQ驗(yàn)證還必須測試模擬實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃運(yùn)行的實(shí)際負(fù)載的模擬負(fù)載。這些負(fù)載可以是固體，液體，玻璃器皿，醫(yī)療器械，簡而言之，通常將被滅菌的任何東西。對于模擬負(fù)載測試，確保每個負(fù)載中的**少三個項(xiàng)目正在監(jiān)測溫度和生物指示器（即，將探頭和BI放置在負(fù)載的旁邊或頂部）。
在特定循環(huán)類型中處理的多個項(xiàng)目可以一起測試，然而，其溫度和指標(biāo)（見下文）數(shù)據(jù)應(yīng)該獨(dú)立評估。因此，如果要測試混合負(fù)載，則應(yīng)包括每種物品類型中的**少三種，并且排列在整個滅菌室中，而不是全部彼此相鄰。
模擬負(fù)載測試還可以包括生物和/或化學(xué)指示符測試。對于過度循環(huán)，應(yīng)對這些情況進(jìn)行半循環(huán)測試（循環(huán)的曝光持續(xù)時間為正常曝光時間的一半）。生物指示劑必須具有106個群體的嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子用于蒸汽滅菌的驗(yàn)證測試。如果使用化學(xué)指示劑，則需要4或5類指示劑。6類指示器僅適用于全周期測試，因?yàn)樗鼈冾A(yù)計(jì)在較短的曝光時間內(nèi)不會顯示完整的周期。
以下是在OQ驗(yàn)證期間應(yīng)該測試的警報(bào)的樣本列表：
| 報(bào)警/聯(lián)鎖 | 行動 | 預(yù)期成績 | 方法與實(shí)際結(jié)果 |
| 回收報(bào)警 | 模擬循環(huán)報(bào)警（在循環(huán)的滅菌階段，當(dāng)溫度降**滅菌溫度設(shè)定點(diǎn)以下1分鐘或更長時間時發(fā)生報(bào)警） | 蜂鳴器響起，報(bào)警信息打印，并且腔室的蒸汽供應(yīng)被關(guān)閉，腔室排氣 | |
| 過溫報(bào)警 | 模擬過溫報(bào)警（當(dāng)腔室溫度超過設(shè)定值x℃時發(fā)生報(bào)警） | 蜂鳴器響起，報(bào)警信息打印，并且腔室的蒸汽供應(yīng)被關(guān)閉，腔室排氣 | |
| 時間限制報(bào)警 | 模擬時間限制報(bào)警（在周期啟動后1小時內(nèi)未達(dá)到溫度時發(fā)生報(bào)警） | 蜂鳴器響起，報(bào)警信息打印，并且腔室的蒸汽供應(yīng)被關(guān)閉，腔室排氣 |
用于激活報(bào)警的方法必須記錄在案，并應(yīng)模擬導(dǎo)致發(fā)生的過程錯誤。實(shí)際結(jié)果必須與預(yù)期結(jié)果相同，才能“通過”OQ驗(yàn)證。
應(yīng)測試的其他單元特定項(xiàng)目包括但不限于：
操作資格證明高壓滅菌器可以執(zhí)行所需的過程，并且其安全和輔助功能正常工作。
這些功能必須在其**終實(shí)用程序連接的情況下在設(shè)備的**終操作位置中演示。
