無論用于制藥或實驗室滅菌應用，蒸汽滅菌器都設計為使用壓力下的蒸汽作為滅菌劑。在正確構造，安裝和操作時，蒸汽滅菌器應正常工作并對您的負載進行滅菌。但是，滅菌器制造商如何確保他們構建的單元正確組裝，并在運輸前處于良好的工作狀態？此外，**終用戶如何知道他們購買的滅菌器符合規格？答案：工廠驗收測試（FAT）。

在前面的文章中，我們概述了三個重要的驗證測試，稱為  安裝認證  （IQ），操作認證  （OQ）和性能認證（PQ）。我們還討論了蒸汽質量測試作為驗證高壓滅菌器一部分的重要性。在本文中，我們強調了工廠驗收測試在確保滅菌器在運送給**終用戶之前達到標準的關鍵角色。

什么是工廠驗收測試？

工廠驗收測試（FAT）是一種通過驗證滅菌器是否按照設計規范建造和操作來評估滅菌器在裝配過程中和之后的過程。FAT確保滅菌器的部件和控制裝置相對于滅菌器本身的功能正常工作。顧名思義，這種測試是在工廠進行的。

FAT通常是為了評估任何差異和不一致性，以及如何處理它們的過程。測試期間觀察到的偏差或異常記錄在問題報告中，并在裝運前糾正。雖然制造商的**終目標是盡快運送滅菌器，但是FAT必須以徹底和直接的方式進行。不良或沖刷的FAT可能導致錯過不合格，這只能在設備安裝后才能糾正，這反過來可能對項目進度造成嚴重破壞。

簡而言之，FAT的目的是在出廠前記錄在工廠的滅菌器測試的結果。

工廠驗收測試流程

有幾個組成部分組成FAT。產品必須組裝，準備并連接到實用程序進行測試。必須收集圖紙，ASME證書和測試程序等文件。**后，測試必須在工廠中按照特定的測試程序進行。

制備

在FAT開始之前，制造商應將FAT程序提交給客戶進行審查和批準。程序應包括測試在工廠實用的盡可能多的功能，并且在可能的情況下，應顯示每個測試項目的通過/失敗標準或期望的結果。

一旦程序批準，制造商應在FAT開始之前測試設備。請記住，一些客戶喜歡在FAT期間訪問工廠，所以這個“預測試” 
將確認滅菌器設置了正確的選項，確保更平滑的FAT過程，并盡量減少FAT期間的停機時間。

文檔

在FAT期間需要收集和檢查許多文檔（關于主要文檔的示例列表，請參見下表1）。這些文件由制造商在測試階段之前，期間和之后提供。

表1：FAT所需文件樣本清單

文檔

尺寸輪廓圖

裝配圖

示意圖管道圖

示意圖接線圖

安裝，操作和維護手冊

管道和儀表示意圖

維護程序

詳細零件清單及施工材料

儀器索引包括標簽，位置，規格，范圍和公差

NIST可追溯的監測儀器校準數據表

軟件和/或控制參數，PID常數

壓力測試報告

制造商/供應商證書（材料，ASME等）

供應商SOP用于使用手動針閥調整滅菌器

測試

接下來是FAT中涉及的關鍵測試。測試滅菌器的每個關鍵系統，并將其稱為測試案例（參見表2）。為了確認高壓滅菌器是否正常運行，必須為每個試驗箱設置試驗目標，并根據預試驗程序制定驗收標準。每個測試的實際結果將被記錄并指示為通過或失敗。為每個測試提供測試儀的shou字母以及簽名單。一些FAT格式還包括一個區域，以便在出現任何不一致或不符合的情況下提出意見，以及建議的補救措施。

表2：FAT測試案例的樣品形式

測試案例	目的	測試程序	驗收標準
控制系統
用戶界面
打印機接口
門操作
溫度和壓力控制

FAT可能是驗證過程中的必要步驟，特別是對于可以訂購特殊一次性功能的制藥客戶。在某些情況下，FAT實際上可以在安裝認證（IQ）期間進行。**好檢查您的項目和驗證要求，以確定這是否可能適合您的情況。

有趣的是，大多數實驗室客戶和通用應用程序不需要FAT。如果不要求FAT，任何信譽良好的制造商仍將遵循測試過程，以確保高壓滅菌器在運輸前正常運行。