1.0目標(biāo)

制定高壓滅菌器驗證程序，以驗證實驗室高壓滅菌器能夠在指定的工作溫度和壓力下對負(fù)荷進(jìn)行滅菌。

2.0范圍

該SOP適用于質(zhì)量控制部門。

3.0責(zé)任

微生物學(xué)家

4.0問責(zé)制

質(zhì)量保證**經(jīng)理

5.0程序

5.1使用“ MERCK Sterikon Plus生物指示劑系統(tǒng)”每三個月進(jìn)行一次高壓滅菌器的驗證。
5.2 生物指示劑系統(tǒng)由含有嗜熱脂肪芽孢桿菌 ATCC 7953 孢子的安瓿組成。
5.3這些安瓿在不使用時要冷藏保存。
5.4在驗證當(dāng)天，從冰箱中取出三安瓿瓶，使其恢復(fù)到室溫。
5.5取兩個玻璃燒杯，在每個燒杯中各加一個安瓿瓶，以免因滅菌過程中意外破裂而污染。
5.6將兩個分別裝有安瓿的燒杯和將要高壓滅菌的材料一起放入高壓滅菌器中。
5.7兩個安瓿的位置。
5.8按照SOP
5.9中所述的程序打開高壓滅菌器并執(zhí)行高壓滅菌循環(huán)。高壓滅菌后，取出安瓿瓶，使其冷卻至室溫。
5.10標(biāo)記兩個安瓿，在60±2°C下孵育48小時。
5.11將第三個未滅菌的安瓿與滅菌的安瓿一起孵育，作為對照。
5.12如果滅菌有效，則滅菌安瓿的內(nèi)容物仍保持清澈，呈紫紅色。
5.13如果滅菌無效，則被滅菌的安瓿瓶內(nèi)的物品會變渾濁，呈黃色。
5.14對照安瓿瓶的內(nèi)容也應(yīng)變?yōu)辄S色。
5.15記錄并存儲獲得的結(jié)果。
5.16在滅菌安瓿和對照安瓿上貼上標(biāo)簽，注明驗證日期，并保存在冰箱中以備參考。
5.17 注釋
5.17.1“ MERCK Sterikon加生物指示劑系統(tǒng)”的每個安瓿由營養(yǎng)肉湯，糖，pH指示劑和嗜熱脂肪芽孢桿菌 ATCC 7953的孢子組成。5.17.2
孢子的熱阻應(yīng)使其完全被殺死。 15分鐘后，在121°C±0.5°C的壓縮蒸汽中加熱。
5.17.3如果滅菌足夠，則殺死嗜熱脂肪芽孢桿菌的孢子，并且安瓿的內(nèi)容物保持清晰的紅紫色。
5.17.4如果滅菌不充分，孢子可以存活。在培養(yǎng)的24小時內(nèi)，由于糖的發(fā)酵，安瓿的內(nèi)容物由于微生物的生長而變渾濁，而顏色由于酸的產(chǎn)生而變?yōu)辄S色。

5.18注意事項

5.18.1確保不使用時將安瓿瓶保存在冰箱中。
5.18.2確保在包裝中印刷的有效期之后才使用安瓿。
5.18.3在將安瓿瓶裝入高壓滅菌器之前，請確保其處于室溫。

6.0縮寫

6.1 SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作程序
6.2 QC：質(zhì)量控制
6.3部門：部門